Nuvaira reçoit un financement français pour l'innovation dans le cadre de l'essai pivot AIRFLOW-3

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Un nouveau programme prévoit le remboursement du traitement par DTL en France

MINNEAPOLIS, 2 mai 2019 / PRNewswire / – Nuvaira, développeur de nouvelles stratégies thérapeutiques pour traiter les maladies pulmonaires obstructives, a été accepté par la Haute Autorité de Santé (HAS) dans son programme Forfait Innovation. Le programme est conçu pour accélérer la mise au point de nouveaux dispositifs médicaux offrant un potentiel considérable d'amélioration des résultats cliniques, dans le but de faciliter l'accès à de nouveaux traitements importants.

Forfait Innovation est un programme unique qui finance l'accès national à des thérapies innovantes révolutionnaires lors de la collecte continue de données cliniques et / ou économiques sur la santé afin de permettre à la HAS d'évaluer pleinement les performances et la valeur clinique de la thérapie. Les exigences strictes du programme incluent la nouveauté, le statut précommercial, la sécurité démontrée et le potentiel clinique pour satisfaire un besoin médical non satisfait. Le programme nécessite également un essai clinique prospectif robuste conçu pour confirmer l'innocuité et l'efficacité dans une population de patients bien caractérisée. L'essai pivot NCC03639051 (NCT03639051) pivotant à double insu et à contrôle aléatoire AIRFLOW-3 de Nuvaira est la première étude interventionnelle sur la MPOC à viser une réduction des exacerbations de la MPOC comme critère d'évaluation principal.

En février, Nuvaira, en collaboration avec le cabinet de conseil en remboursement MediTech Access et les principaux leaders d'opinion des centres hospitaliers universitaires de Grenoble et de Reims, a soumis un dossier contenant des données précliniques et cliniques, y compris les résultats sur un an de son essai randomisé AIRFLOW-2 à contrôle simulé. . HAS considère qu'AIRFLOW-3 peut fournir des preuves confirmatives suffisantes de l'innocuité et de l'efficacité des TLD. Dans le cadre du programme Forfait Innovation, les coûts pour les patients français inscrits à AIRFLOW-3 dans huit centres hospitaliers universitaires France, y compris les coûts des cathéters TLD, seront remboursés. Les centres peuvent continuer à traiter les patients avec un traitement TLD après la fin de l'inscription à l'essai, avec un remboursement continu, jusqu'à ce que les résultats de l'essai AIRFLOW-3 soient disponibles.

"Nous sommes ravis que les résultats de nos essais AIRFLOW-2 aient abouti à un remboursement dans le cadre de ce nouveau programme", a déclaré Dennis Wahr, M.D., président-directeur général de Nuvaira. "Nous prévoyons que les résultats de notre essai AIRFLOW-3 nous permettront de passer à un remboursement national permanent."

"L'entrée du nerf vagal dans les poumons est un facteur important de symptômes et d'exacerbations chez les patients atteints de MPOC", a déclaré Bruno Degano, MD, Ph.D., directeur de la médecine pulmonaire au CHU de Grenoble. "L'Hôpital universitaire de Grenoble est heureux de diriger les efforts d'éducation et de recrutement de notre pays dans AIRFLOW-3."

À propos de Nuvaira
Nuvaira est une société privée dont le siège est à Minneapolis, MN. Le système exclusif de dénervation pulmonaire dNerva® de la société aborde l'hyperréactivité des voies respiratoires, fondement physiopathologique de la MPOC et de l'asthme, dans le cadre d'une procédure appelée dénervation pulmonaire ciblée (TLD). Nuvaira a achevé trois études cliniques: IPS-I / II, AIRFLOW-1 et, plus récemment, l’essai clinique à double insu randomisé et contrôlé AIRFLOW-2.

Le système de dénervation pulmonaire dNerva® est approuvé CE. Le système de dénervation du poumon dNerva® fait l’objet d’une étude clinique et n’est pas disponible dans le commerce sur le marché. Etats-Unis . Nuvaira et dNerva sont des marques déposées de Nuvaira, Inc. Veuillez visiter www.Nuvaira.com.

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