La France lance un projet pilote européen sur le traitement antirétroviral sur les investigations cliniques

L'Agence nationale française de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) lancera cet automne un projet pilote sur les investigations cliniques dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).

L’ANSM note que les dispositions du RIM relatives aux investigations cliniques créeront de nouveaux flux de travail entre les autorités compétentes de l’UE et les comités d’éthique des États membres. Le premier projet pilote de ce type, qui sera lancé le 16 septembre, permettra de simuler de nouvelles méthodes de travail selon les dispositions du MDR «notamment en ce qui concerne les délais pour l’évaluation des dossiers et l’organisation de la coordination».

Le projet pilote a pour but de favoriser l'innovation, de rendre l'UE plus attrayante pour l'industrie, de faciliter la recherche, de faciliter l'accès des patients aux traitements dans l'UE, ainsi que d'améliorer la transparence et l'accès aux données issues des investigations cliniques, selon l'ANSM.

Les investigations cliniques des dispositifs à risque moyen à élevé seront examinées par des groupes d'experts dans le cadre de procédures de consultation pour l'évaluation clinique préalable à la commercialisation. Le projet pilote de l’ANSM s’applique aux dispositifs invasifs implantables de classe III, de classe IIa ou de classe IIb, y compris ceux sans marque CE et les produits sans finalité médicale, dans tous les domaines thérapeutiques. La participation est volontaire.

Alors que la Commission européenne (CE) fait face à une pression croissante pour mener à bien une série d'actes d'exécution avant l'application du nouveau cadre, un dépliant du mois dernier a présenté un aperçu de la manière dont les groupes d'experts seront créés pour soutenir le MDR et le in vitro régulation diagnostique (IVDR). La fiche d’information de la CE à l’intention des prestataires de soins de santé et des établissements de santé a également reconnu la possibilité que certains dispositifs «deviennent temporairement indisponibles» en raison du MDR / IVDR.

ANSM